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Produtos acabados da vacina contra varicela PFS

Informação básica

Modelo: Pre-filled Syringe

Tipo: Vacina

Aplicação: Para prevenção

Formato: Em pó

Additional Info

transporte: Air

porta: Beijing,Shanghai

Descrição do produto

Produtos acabados da vacina contra varicela, seringa pré-cheia viva

Produtos acabados da vacina contra varicela. Tem três qualidades, boa segurança de gelatina livre , bom período de validade por boa estabilidade, maior proteção com alto título e eficácia imunológica. Essas melhorias melhoraram a segurança e a qualidade da vacina e estabeleceram a BCHT como a principal posição na vacina contra varicela. E foi exportado para outros países, como a Índia, Filipinas.

E em comparação com a versão de garrafa de penicilina, a seringa pré-cheia é mais conveniente para o uso.

[Composições e F orm]

A vacina é produzida por propagação do vírus varicela-zoster atenuado (cepa Oka) em cultura de células diplóides humanas (MRC-5), após o cultivo e a colheita, a suspensão do vírus é liofilizada para produzir a vacina após a adição de um estabilizador adequado. Este produto é branco pellet fluey no frasco de vidro. A vacina reconstituída após a dissolução com o diluente é uma solução límpida sem a presença visualmente detectável de partículas estranhas.

Ingrediente ativo: Vírus vivo da varicela-zoster (tensão de Oka): não menos de 3.3 lgPFU (2000 PFU)

Ingredientes inativos: Trehalose, Albumina Humana, Glutamato de Sódio, Sacarose, Glucose, Carbamida,

Arginina

Diluente: Água Estéril para Injeção

[Indicações terapêuticas]

A vacina é indicada para a imunização ativa contra a varicela de indivíduos saudáveis, suscetíveis à varicela, a partir dos 12 meses de idade.

[Função e uso]

Após a vacinação, a imunorreatividade do organismo contra o vírus varicela-zoster pode ser gerada para prevenir a pessoa da varicela.

[Especificação]

O frasco contém 0,5 ml de líquido por dissolução da vacina liofilizada com o diluente. A vacina reconstituída contém não menos de 3,3 lg PFU de vírus varicela-zoster vivo e é usada para um indivíduo em uma dose única.

[Procedimentos imunológicos e dosagem]

(1) Uma dose de imunização básica para crianças de 1-12 anos de idade; duas doses de imunização básica para pessoas de 13 anos e acima com 4-8 semanas de intervalo.

(2) Transfira o diluente com uma seringa para dentro do frasco contendo a vacina liofilizada. Agite bem para garantir a dissolução completa do pellet para uso e transfira todo o líquido de volta para a seringa.

(3) Aplique 0,5 ml de suspensão para injeção subcutânea na região deltóide do braço.

De acordo com os dados epidemiológicos e literaturas de pesquisa clínica em casa e no exterior, as autoridades de saúde no nível provincial ou superior podem fazer uma dose de imunização para pessoas com menos de 12 anos de idade com base na vigilância epidemiológica local, se necessário.

[Efeitos colaterais indesejáveis]

1. Estudo clínico nacional

(1) Em um ensaio clínico envolvendo 600 lactentes e crianças de 1 a 12 anos imunizados pelo produto, as principais reações sistêmicas foram febre com taxa de ocorrência total de 12%, ver tabela 1, enquanto as reações sistêmicas comuns tossiram, diarreia , erupção cutânea, choro, sonolência e anorexia ocorreu em 1-5 grupo etário com a taxa de ocorrência 1-10%; as principais reações locais foram prurido, vermelhidão, inchaço e dor com a taxa de ocorrência total de 5,25%, ver tabela 2.

Tabela 1 Febre em 1-12 anos de idade

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Tabela 2 Reações locais em 1-12 anos de idade

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Não há diferença significativa entre o grupo de vacina e o grupo controle na tabela 1 e 2.

(2) Em um ensaio clínico envolvendo 928 pessoas de 13 anos ou mais imunizadas pelo produto, a taxa de ocorrência total de reações sistêmicas foi de 28,76%, principalmente febre, consulte a tabela 3, e a taxa total de ocorrência de reações locais foi 8,24%, que foi principalmente vermelhidão, inchaço e dor, consulte a tabela 4.

Tabela 3 Reações sistêmicas em 13 anos e acima

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Tabela 4 Reações locais em 13 anos e acima

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Não há diferença significativa entre o grupo de vacina e o grupo controle na tabela 3 e 4.

Os efeitos colaterais indesejáveis ​​podem ser divididos da seguinte forma, de acordo com a taxa de ocorrência: muito comum (≥10%); comum ( 1% e <10%) ; ocasional ( 0,1% e <1%) ; raros ( 0,01% e <0,1%) ; muito raro (<0,01%).

No estudo clínico de 2 doses de imunização em pessoas com 13 e mais anos de idade com intervalo de 6 semanas com este produto, as conclusões para as reações locais e sistémicas observadas no dia 42 são as seguintes:

C ommon reacções adversas:

(1) Geralmente dentro de 24 horas após a vacinação, a dor e a haphalgesia acontecem no local da injeção, na maioria dos casos, elas desaparecem automaticamente.

(2) Geralmente dentro de 1-2 semanas após a vacinação, pode ocorrer reação febril temporal, geralmente leve, e pode ser aliviada automaticamente após um período de 1-2 dias sem qualquer tratamento, os pacientes precisam de descanso se necessário e mais água, mantendo-se aquecido caso de infecção secundária; para febre moderada ou febre mais de 48 horas, pode ser tratada por método físico ou medicamento.

(3) Erupção cutânea: geralmente dentro de 72 horas após a vacinação, erupções menores podem acontecer, em cujo caso

o tratamento sintomático pode ser administrado apropriadamente e a duração será inferior a 2 dias.

Reacções adversas extremamente raras:

(1) Erupção alérgica: geralmente dentro de 72 horas após a vacinação, acontece a urticária, quando as reações ocorrem, consulte um médico em tempo hábil e faça um tratamento antialérgico.

(2) Choque alérgico: geralmente ocorre dentro de 1 hora após a vacinação. A injeção de epinefrina e outras medidas de emergência devem ser realizadas como tratamentos oportunos.

(3) Púrpura alérgica: quando ocorrem reacções de púrpura alérgica, deve consultar um médico atempadamente e os corticosteróides devem ser administrados como um tratamento antialérgico, se não forem tratados de forma adequada ou oportuna, a nefrite por púrpura pode ocorrer em simultâneo.

[Contra-indicações]

(1) Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte deste produto, incluindo neomicina.

(2) mulheres durante a gravidez.

(3) Sujeitos que sofrem de doença aguda, doença crónica grave, episódio agudo de doença crónica, febre e qualquer doença imunitária avançada.

(4) Indivíduos com imunodeficiência, imunocomprometimento ou recebendo terapia de imunossupressão.

(5) Indivíduos com história conhecida de doença imune congênita ou que tenham sido tocados de perto com o membro da família que tem histórico dessa doença.

(6) Sujeitos que sofrem de cerebropatia e epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas progressivas

(7) Evitar o uso de salicilato nas 6 semanas após a vacinação deste produto.

[Precauções especiais]

(1) Pacientes nas seguintes condições devem usar com restrição: a pessoa ou a família da pessoa tem história de convulsões, pacientes que sofrem de doença crônica, história de epilepsia, pacientes com constituição alérgica, mulheres em lactação.

(2) Os indivíduos injetados com este produto devem ser observados por pelo menos 30 minutos no local. Epinefrina e outras drogas devem ser preparadas para uso emergencial em caso de reação alérgica grave ocasionalmente.

(3) A transmissão do vírus vacinal só ocorre em casos extremamente raros. Todos os pacientes que podem desenvolver varicela, especialmente os pacientes que sofrem de reação cutânea duas a três semanas após a vacinação, devem evitar o contato com pacientes que sofrem de leucemia ou que estão passando por terapia imunossupressora, ou mulheres grávidas, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.

(4) Administrado por via subcutânea, não intradérmica e nunca, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

(5) Evite qualquer desinfetante para entrar em contato com a vacina deste produto durante a abertura dos frascos de vacina e transporte da injeção. Álcool e quaisquer outros desinfetantes podem inativar o vírus atenuado, portanto a vacinação deve ser aplicada logo após garantir a evaporação completa do desinfetante longe da pele.

(6) Se existirem quaisquer condições anormais de aparência, tais como frasco de vidro rachado, rótulo indefinido de vidro ou perda de eficácia, turbidez ocorrida após a dissolução, etc., a injeção não deve ser administrada.

(7) A vacina deste produto deve ser administrada imediatamente ao abrir os frascos de vacina; em circunstâncias especiais, a vacina pode ser colocada a 2-8 ℃, e deve ser usada dentro de 30 minutos, a vacina remanescente deve ser descartada.

(8) As mulheres em idade fértil só podem ser vacinadas se tiverem sido tomadas medidas contraceptivas durante, pelo menos, 3 meses após a vacinação.

(9) A administração de outra vacina viva atenuada deve manter pelo menos um intervalo de um mês após a vacinação com esta vacina de produto; no entanto, esta vacina de produto pode ser administrada simultaneamente com vacinas vivas atenuadas de sarampo, rubéola e caxumba.

(10) O congelamento é proibido.

[Armazenamento]

Armazenado e transportado com corrente fria no escuro entre 2-8 ℃.

[Embalagem]

O precipitado branco da vacina liofilizada está em um frasco de 2ml feito de vidro borossilicato.

1 frasco / dose humana × 1 dose humana / caixa (com um frasco para injetáveis ​​ou uma seringa pré-cheia de Água Estéril para Injeção).

[Período de validade] 36 meses.

[Padrão de produção] Farmacopéia da República Popular da China (2015 Volume III) e o Padrão de Registro do produto.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

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